Медикаменти
Медичні послуги
Медичні вироби
Неякісні і фальсифіковані:
В Україні постійно виявляються неякісні і фальсифіковані лікарські засоби. Перевірте препарат, який Ви придбали в аптеці. Введіть у це поле номер серії лікарського засобу, який зазначено на упаковці біля терміну придатності, або слово всі і нажміть ПОШУК


Головна » Публікації ЗМІ » Пропозиції Союзу споживачів до плану роботи Комітету з питань діяльності фармацевтичної галузі Громадської ради при МОЗ

1. Закритість доступу до інформації про доклінічні дослідження та клінічні випробування лікарських засобів призводить до корупції при реєстрації ліків в Україні та нераціонального їх застосування.

Очевидно, що державна політика щодо лікарських засобів має спрямовуватися на гарантоване забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, які знаходяться в обігу на ринку країни, рівного доступу населення до основних препаратів при їх помірній вартості та раціонального застосування ліків, тобто створення умов для того, щоб лікарі призначали, а пацієнти застосовували препарати відповідно до клінічних показань за оптимальною вартістю. Питання раціонального застосування ліків у проекті звіту, на нашу думку, відображені недостатньо.

Ст.9 Закону України “Про лікарські засоби” передбачає, що “Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання”.

Таким чином розголошенню не підлягає, як мінімум наступна інформація: відомості, що містяться в заяві на реєстрацію лікарського засобу; матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору тощо.

Загальновідомо, що вільний доступ громадян та фахівців до інформації, це важлива складова боротьби з корупцією. Це, зокрема, відображено у книзі Світового банку “Громадяни та надання послуг. Оцінка використання підходів соціальної відповідальності в секторі людського розвитку”, де питанням охорони здоровя приділено чимало уваги.

Корупція в системі реєстрації лікарських засобів в Україні – набагато небезпечніше явище, ніж у системі тендерних закупівель. Завищуючи ціну лікарського засобу під час торгів, учасники корупційної схеми крадуть народні гроші, а у разі реєстрації неефективних ліків, безпека яких не доведена у ході відповідних досліджень, учасники цього процесу крадуть здоров’я, а іноді й життя наших співгромадян, а також сприяють викачуванню значних коштів із сімейних бюджетів на придбання непотрібних для лікувального процесу та невивчених препаратів.

Нажаль в Україні в питаннях першого допуску (реєстрації) лікарських засобів на вітчизняний ринок, інформація закрита. Це підтверджують численні запити нашого Союзу споживачів до Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) та ДП “Державний експертний центр МОЗ” (далі – ДЕЦ) щодо підстав для реєстрації лікарських засобів сумнівної ефективності та безпечності.

Попри те, що чинним Законом України “Про лікарські засоби” передбачено, що “Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності” аналіз авторитетних джерел медичної інформації та консультації з фахівцями біологічних та медичних наук, зокрема, фармакології, опосередковано, свідчить на протилежне – фармацевтичний ринок україни насичений препаратами з недоведеною ефективністю та безпечністю (при необхідності готові надати відповідні матеріали).

Такі підходи призводять до того, що у вітчизняних, так званих, спеціалізованих виданнях та наукових журналах містяться хибні рекомендації щодо ефективності та безпечності лікарських засобів (для довідки: згідно авторитетних світових індексів напр.: SciMago, що використовує список журналів Scopus, обєм міжнародних медичних публікацій з України знаходиться на 75 місці, між Оманом та Угандою); в інструкціях до медичного застосування ліків та в довідковій літературі нашої країни часто містяться показання, які не підтверджені науковими даними з точки зору доказової медицини, а подальша недобросовісна реклама на підставі псевдопоказань, прописаних в інструкціях, і замовних публікаціях, при відсутності ефективного контролю за рекламою ліків, створюють систему обману пацієнтів і лікарів, яка суттєво впливає на вибір лікарських засобів (за даними масштабного дослідження «Національне страхування здоров’я. Позитивний вплив на ВВП», ініційованого холдингом «STADA CIS», у 2011р. лише 20% коштів, витрачених громадянами в аптеках, спрямовані на придбання препаратів для лікування основних захворювань); лікарі України не мають доступу до незалежної медичної інформації а знаходяться під потужним пресом комерційної інформації. Про цю проблему наголошуєтья і в рекомендаціях ВООЗ щодо створення та впровадження національної політики лікарських засобів в країнах, що розвиваються;

Таким чином, відсутність доступу фахівців, громадських обєднань, громадян та інших учасників лікувального процесу до відомостей про доклінічні дослідження та клінічні випробування лікарських засобів призводить до корупції при реєстрації ліків в Україні та нераціонального застосування ліків населенням – призначення, відпуску та застосування громадянами великої кількості препаратів не за медичними показаннями та з недоведеною ефективністю та безпечністю.

Пропозиція 1: У чинному Законі України “Про лікарські засоби” (і у законопроектах, що підготовлені або готуються на заміну цьому Закону, яких розроблено чимало) зняти заборону доступу до інформації стосовно доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів й чітко визначити перелік інформації, яка має бути захищена від недобросовісного комерційного використання та яким чином це повинно бути зроблено, а не використовувати чинну норму ст.9 вказаного Закону, якою, закриті фактично усі реєстраційні матеріали.

2. Існуюча в Україні контрольно-дозвільна система лікарських засобів не відповідає сучасним вимогам функціонування фармацевтичного ринку та не спроможна в повному обсязі ефективно та неупереджено забезпечити виконання її основних задач.

Сьогодні існує явний конфлікт інтересів, коли МОЗ управляє усіма питаннями, пов’язаними з допуском на ринок ліків (експертиза та реєстрація) та наглядом за їх безпечністю та ефективністю через підприємство прямого підпорядкування – ДЕЦ (працівники ДЕЦ не є державними службовцями). При цьому МОЗ самостійно або через підлеглі йому установи (заклади післядипломної освіти, вищі медичні заклади) атестує фахівців, які проводять експертизу для допуску ліків на ринок України та організовують нагляд за безпечністю та ефективністю ліків. МОЗ закуповує за державні кошти ліки, які ж сам і зареєстрував, затверджує різноманітні переліки лікарських засобів – які препарати можна закуповувати за місцеві бюджети та призначати пацієнтам лікарями. Також МОЗ затверджує порядки контролю якості і безпеки ліків, заборони їх обігу, спільно з ДЕЦ, здійснює адаптацію клінічних протоколів тощо. Крім того, й діяльність Держлікслужби спрямовується і координується через МОЗ (для довідки: фармацевтичними питаннями в МОЗ займається орієнтовно лише 10 службовців). В рекомендаціях ВООЗ по розробці національної політики лікарських засобів (прийнята у більшості країнах-членах ВООЗ) також вказується на конфлікт інтересів, коли функції з реєстрації ліків покладені на МОЗ. Цим документом рекомендується, щоб орган з реєстрації і контролю лікарських засобів був незалежним від МОЗ.

За МОЗ закріплено функцію формування державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів; за Держлікслужбою – реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів. МОЗ не має своїх територіальних підрозділів прямого підпорядкування, Держлікслужба у свої структурі має власні територіальні підрозділи прямого підпорядкування, незалежні від місцевих адміністрацій з чисельністю втричі більшою за чисельність МОЗ з розвинутою і розгалуженою лабораторною базою.

Пропозиція 2.1: Передати функції, пов’язані з реєстрацією лікарських засобів та наглядом за їх безпечністю, від МОЗ до єдиного регуляторного органу, незалежного від МОЗ, АМН, різних інститутів та кафедр з єдиною вертикаллю управління, незалежною також від місцевих адміністрацій та обласних управлінь охорони здоров’я з повноваженнями такого регуляторного органу, наближеними до повноважень правоохоронного органу. Також на цей орган слід покласти функції контролю за рекламою та просуванням ліків.

З року в рік Держлікслужба звітує про показники своєї роботи: кількість перевірених виробників, дистрибьюторів, аптечних закладів, лікувально-профілактичних та амбулаторно-поліклінічних закладів; кількість вилучених на аналіз та проконтрольованих в лабораторіях серій препаратів; яка кількість і які порушення були виявлені при перевірках тощо. Як правило, з року в рік, ці показники суттєво не змінюються. Результативність цих масових перевірок та лабораторних аналізів величезної кількості серій препаратів на рік малоефективна проте доволі затратна для людських і матеріальних ресурсів. Вартість відібраних у операторів ліків для аналізу та вартість самих лабораторних аналізів відшкодовується Держлікслужбі або з державного бюджету або з коштів операторів фармринку. На наші запити до Держлікслужби, інформація стосовно річних сум відшкодувань і їх джерел була прихована. Проте з інформації працівників аптечної мережі, ці відшкодування йдуть в основному з коштів операторів фармацевтичного ринку, що в результаті лягають на вартість препаратів для кінцевого споживача.

Наприклад: чинні нормативно-правові документи передбачають, що якщо в аптеці в якійсь області виявили зразок неякісного перапату і архівні зразки вітчизняного підприємства відповідають усім показникам якості (виробник випустив в обіг якісну серію препарату), слід зясувати причину втрати якості лікарського засобу і на якому етапі обігу це відбулось. Звісно, це зроблено для того, щоб запобігти в подальшому таким випадкам. Включається механізм пошуку, відбору зразків та лабораторного аналізу цієї ж серії по всім регіонам країни. В результаті, нажаль, причини та місце втрати якості окремих зразків або партій препаратів в обігу не встановлюється.

Інший приклад: ситуація для імпортних ліків, коли архівні зразки зарубіжного підприємства перевірити немає можливості. Тоді, після зупинки усієї серії (по факту неякісного зразка перапарату в якійсь аптеці) Держлікслужба вживає заходів щодо пошуку та збору по країні необхідної кількості зразків для повного аналізу якості. Часто неможливо навіть зібрати необхідної кількості упаковок для проведення лабораторного аналізу, а якщо і вдається здійснити аналіз, то по факту невідповідності якості за цим аналізом, з обігу вилучаються мізерні кількості одиниць із забракованої серії – все вже відпущено споживачам. Я бачимо, така затратна робота, фактично, проведена впусту.

Результативністю перевірок операторів фармацевтично ринку щодо якості лікарських засобів також не відповідає ресурам, що витрачається. Такі первірки показують одні й тіж порушення, які з року в рік в середньму по країні не змінюються. Можливо, це і наповнює бюджет адміністративними штрафами за порушення, що постійно виявляються, але це мізер в порівнянні з видатками на утримання Держлікслужби плюс компенсація, як правило, від дистрибюторів та аптек, за лабораторні аналізи відібраних у них зразків.

Разом з цим, недобросовісні оператори, яких Держлікслужба позбавила ліцензії за результатами перевірки додержання ліцензійних умов, використовуючи ліберальні законні механізми (експертно-апеляційна рада, суди тощо) можуть функціонувати без ліцензії ще протягом близько півроку.

Пропозиція 2.2: Ввести реальну відповідальність за порушення законодавства в сфері обігу лікарських засобів. Переглянути контрольно-наглядові функції в напрямку їх суттєвого зменшення при забезпеченні дієвості та результативності цих контрольно-дозвільних заходів. Оптимізувати мережу лаборатрій з аналізу ліків.


Розробка та підтримка сайту: Gazolin Production © 2010 Союз споживачів медичних послуг лікарських засобів та виробів медичного призначення