Медикаменти
Медичні послуги
Медичні вироби
Неякісні і фальсифіковані:
В Україні постійно виявляються неякісні і фальсифіковані лікарські засоби. Перевірте препарат, який Ви придбали в аптеці. Введіть у це поле номер серії лікарського засобу, який зазначено на упаковці біля терміну придатності, або слово всі і нажміть ПОШУК


Головна » Фармринок України насичений ліками сумнівного походження, ефективності та безпечності – на звернення Союз споживачів відреагував Президент.
Фармринок України насичений ліками сумнівного походження, ефективності та безпечності – на звернення Союз споживачів відреагував Президент.

22 серпня Союз споживачів медичних послуг звернувся до виконавчих та законотворчих органів влади та вкотре висловив свою стурбованість ситуацією, яка склалась на фармацевтичному ринку України. С приводу насичення на фармацевтичному ринку України значної кількості лікарських засобів сумнівного походження, ефективності та безпечності. А саме:

  • В Україні має місце широке застосування виробів, під виглядом лікарських засобів, що являють собою набір хімікатів, дія яких на організм людини в доказовій медицині не вивчена.
  • В Україну під виглядом лікарських засобів ввозиться продукція, яка у країнах походження не зареєстрована, як лікарські засоби, лікувальний ефект яких не доведено. Це призводить до непотрібних витрат сімейних бюджетів та ухилення від сплат до державного бюджету.
  • В Україні застосовуються лікарські засоби, які визнані, як небезпечні і відкликані з світового фармацевтичного ринку

Крім того, значна кількість ліків, що допущені в Україну виробляються підприємствами, що не мають сертифікату GMP/WHO. Таким чином, усі кроки з організації раціональної та ефективної фармакотерапії – безперспективні, а заходи державного контролю малоефективні та затратні для державного бюджету. Адже наявність належних умов виробництва та каналів реалізації ліків це лише частина системи забезпечення громадян ефективними, безпечними та якісними ліками.

Маємо надію, що держава прислухалась до доводів та пропозицій Союзу споживачів, бо наразі вийшов Указ Президента України № 526/2012 «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами».

 Публікуємо стислу інформацію з листів, яки Союз надіслав до державних органів влади:

В Україні має місце широке застосування виробів, під виглядом лікарських засобів, що являють собою набір хімікатів, дія яких на організм людини в доказовій медицині не вивчена.

1. У 2003 році лабораторією Астонського університету (Бірмінгем, Великобританія) проведено дослідження 34 копій (генериків) цефтриаксону, що мають обіг у країнах, що розвиваються на відповідність їх оригінальному препарату. Так результати дослідження показали, що у 18 випадках препарати не відповідали стандартам якості Європейської та Американської фармакопей і жодний з досліджених – не відповідав стандарту виробника оригінального препарату по фармацевтичним показникам. Слід зазначити, що два генерика з цього переліку широко практикуються у медичній практиці України у вигляді внутрішньовенних ін’єкційі які не відповідали у цьому дослідженні як фармакопейним стандартам так і стандарту виробника оригінального препарату – Офрамакс (Ранбаксі, Індія): вміст води, стерильність, прозорість розчину, поглинання світла 420нм, середня маса сухої речовини, вміст домішок; Цефаксон (Люпін, Індія): вміст води, прозорість розчину, середня маса сухої речовини, вміст домішок;

P.A. Lambert, B.R. Conway (2003) Pharmaceutical quality of ceftriaxone generic drug products compared with Rocephin. Aston Pharmacy School, Life and Health Sciences, Aston University, Aston Triangle, Birmingham B4 7ET, UK. J Chemother 15:357-68. 2003.

2.Подібне дослідження було проведено в Україні для чотирьох генериків клопідогрелю на відповідність їх оригінальному препарату. В результаті встановлено, що вміст домішок в досліджених зразках таблеток Клопігрель (ЮСВ Лтд, Індія), Клопілет (Сан Фармас’ютикал Індастріз Лтд, Індія), Деплатт (Торрент Фармас’ютикал Лтд, Індія) був суттєво завищений в порівнянні з референтним (оригінальним) препаратом й прийнятими фармакопейними стандартами, у препаратів Клопігрель, і Деплатт був завищений показник неактивного ізомеру (ймовірно за рахунок активного), а у препарата Плагріл (Д-р Реддіс Лабораторіз Лтд, Індія) значно відрізнявся профіль розчинення, що впливає на час початку і термін дії препарату, наявність побічних реакцій.

Критерии замены оригинальных лекарственных средств генериками / В.В.Полторак, В.В.Липсон, Л.Е.Никишина // Проблеми ендокринної патології: Медичний науково-практичний журнал. - 2008. - №3. - С.83-96.

Так, як усі клінічні дані, що стосуються, у даних прикладах, цефтриаксона і клопідогреля, отримані за результатами досліджень оригінальних препаратів, то усі інші генеричні препарати повинні відповідати їм по якості. Ці приклади вказують, що в Україні має місце широке застосування препаратів, що являють собою набір хімікатів, дія яких на організм людини не вивчена.

3. Особливої уваги, на нашу думку заслуговує інформація, отримана щодо комбінованого препарату Доларен (Наброс Фарма, Індія), який був реалізований громадянам України за минулий рік на суму 47,6млн.грн. Найгірше те, що вказаний виробник не має сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), а за неофіційною інформацією, перевірка цього виробника, здійснена минулого року Державною службою України з лікарських засобів, виявила критичні порушення умов виробництва ліків.

На наш запит щодо підтвердження в Україні ефективності та безпечності комбінованих препаратів диклофенаку з парацетамолом Державний експертний центр МОЗ листом від 16.11.10р. №3242/2.22-8 повідомив, що  «в Україні, з метою підтвердження ефективності та безпечності, проводилося клінічне випробування лікарського засобу вітчизняного виробництва (виробник – ТОВ «Стиролбіофарм») диклофенак з парацетамолом, таблетки, 0,05г/0,3г, №6, №12». Як видно, це інша комбінація. Іншим листом, на наш уточнюючий запит щодо наявності та достовірності матеріалів клінічних випробувань інших 17 комбінованих препаратів диклофенаку й парацетамолу, Державний експертний центр МОЗ листом від 14.01.11р. №82/2.22-8, серед іншого, повідомив: «Питання щодо достовірності представлених на експертизу матеріалів реєстраційного досьє гарантує заявник».

До відома: лікарський засіб Доларен, таблетки, виробництва Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія імпортується лише до таких країн як: Республіка Киргизія, Республіка Білорусь, Грузія, М’янма, Маврикій, Республіка Туркменістан, Республіка Узбекистан та Україна. На територію України ввозиться близько 85% від загальної кількості виробленого препарату. Така комбінація діючих речовин в одному препараті не допущена для людей в жодній з країн з розвинутою медициною.

Даних щодо наявності необхідних доклінічних досліджень та клінічних випробувань цієї комбінації у одному препараті у доступних світових джерелах знайти не вдалось, оригінальний препарат відсутній.

Крім того, рішенням наради провідних фахівців України ще у 2008 році рекомендовано заборонити медичне застосування лікарських засобів, які містять комбінацію диклофенаку та парацетамолу, до складу яких входить і «Доларен», як небезпечний для здоров’я людей.

 В Україну під виглядом лікарських засобів ввозиться продукція, яка у країнах походження не зареєстрована, як лікарські засоби, лікувальний ефект яких не доведено. Це призводить до непотрібних витрат сімейних бюджетів та ухилення від сплат до державного бюджету.

1. За наявною в розпорядженні Союзу інформації, Державна служба України з лікарських засобів сертифікатом від 30.05.12р. №007/2012/SAUMP/GMP за результатами інспекції виробника «Ядран» Галенська лабораторія д.д. встановила факт відповідності належної виробничої практики при виробництві ряду лікарських форм. Право випуску цим виробником лікарської форми у вигляді крапель і спрею, якими є препарат «АкваМаріс», не встановлено. Діючою речовиною цього препарату є морська вода стерильна, що лише простерилізована.

В країні виробника цей препарат не зареєстрований, як лікарський засіб (на відміну від України), хоча при реєстрації ліків в Україні, вимога надання документу про реєстрацію лікарського засобу в країні виробника є необхідною.

Українці минулого року витратили на цей продукт орієнтовно 35 млн.грн.

 2.За результатами проведеного детального аналізу доступної літератури та інструкцій виробників щодо доказової бази ефективності та безпеки застосування препаратів при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози, присутніх на фармацевтичному ринку України з’ясовано, що гомеопатичний препарат Гентос (Ріхард Біттнер АГ, Австрія) не представляє ніякої цінності з точки зору доказової медицини при лікуванні урологічних захворювань. Разом з цим вітчизняні споживачі витрачають на Гентос понад 25млн.грн на рік.

Крім того в ряді публікацій в авторитетному медичному журналі The Lancet, гомеопатичні лікарські засоби характеризуються як препарати з недоведеною ефективністю. Користі від гомеопатичних препаратів не більше, ніж від пігулок-пустушок.

На наш запит до МОЗ стосовно надання підтверджуючих даних щодо ефективності та безпечності Гентосу та статусу його застосування у світі, як лікарського засобу ми отримали відповідь з посиланням лише на публікацію зроблену по даним фірми «Хербс Трейдинг Гмбх» без зазначення авторів дослідження, яка не дає відповіді на поставлене питання і наводить на сумніви достовірності досліджень. У листі МОЗ також зазначалось: «із доступної інформації відомо, що вищезазначені препарати зареєстровані в Російській Федерації».

 В Україні застосовуються лікарські засоби, які визнані, як небезпечні і відкликані з світового фармацевтичного ринку.

Ще у 2004 році компанія Мерк відкликала оригінальний препарат рофекоксибу – Віокс зі світового фармацевтичного ринку, як такий що викликає збільшення частоти серцево-судинних патологій. Це рішення було підтримане FDA та EMA (у доступних джерелах ця інформація наявна). Проте в Україні до цього часу широко практикується медичне застосування цієї ж молекули під торгівельною назвою препарату – Денебол у формах: р-н д/ін., таблетки, гель, що виробляється індійськими фармацевтичними підприємствами.

Подробнее: http://blog.ubr.ua/zdorove/farmrynok-ukrainy-nasyshen-lekarstvami-somnitelnogo-proishojdeniia-effektivnosti-i-bezopasnosti-3373


Write a comment

  • Required fields are marked with *.

If you have trouble reading the code, click on the code itself to generate a new random code.
 
Розробка та підтримка сайту: Gazolin Production © 2010 Союз споживачів медичних послуг лікарських засобів та виробів медичного призначення