Медикаменти
Медичні послуги
Медичні вироби
Неякісні і фальсифіковані:
В Україні постійно виявляються неякісні і фальсифіковані лікарські засоби. Перевірте препарат, який Ви придбали в аптеці. Введіть у це поле номер серії лікарського засобу, який зазначено на упаковці біля терміну придатності, або слово всі і нажміть ПОШУК


Головна » Стосовно законопроекту №2199а
Стосовно законопроекту №2199а «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Союз споживачів направив лист в комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров'я стосовно оприлюдненого законопроекту №2199а «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо якості генеричних лікарських засобів) 

Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення цілком поділяє будь-які ініціативи, реалізація яких гарантовано забезпечить: а) рівний доступ населення до основних лікарських засобів при їх помірній вартості; б) якість, безпечність та ефективність усіх лікарських засобів; в) раціональне застосування ліків (необхідні умови для того, щоб лікарі призначали, а пацієнти застосовували препарати у відповідності до клінічних показань по мінімальній вартості).

Нажаль, жодного з вказаних принципів на сьогоднішній день в Україні не дотримуються. 

Чинним Законом України «Про лікарські засоби» вже 17 років, як встановлений основний принцип допуску на вітчизняний фармацевтичний ринок лікарських засобів: «Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджується висновки щодо його ефективності та безпечності»! І це стосується будь-яких лікарських засобів, не тільки генеричних. Разом з цим в Україні: має місце широке застосування виробів, під виглядом лікарських засобів, що являють собою набір хімікатів, дія яких на організм людини з точки зору доказової медицини не вивчена; під виглядом лікарських засобів ввозиться продукція, яка у країнах походження не зареєстрована як ліки, лікувальний ефект яких не доведено; застосовуються препарати, які визнані, як небезпечні і відкликані з світового фармацевтичного ринку (Союз споживачів неодноразово наголошував про це з прикладами у своїх листах та публікаціях). Попри наведені вимоги чинного законодавства, абсолютно незрозумілим є тези Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) (наказ МОЗ від 04.01.13р. №3), де, серед іншого, зазначено: «Гомеопатичні лікарські засоби, матеріали реєстраційного досьє яких можуть не містити доказів їх терапевтичної ефективності, повинні відповідати таким умовам: лікарські засоби призначені для перорального або зовнішнього застосування; на етикетці лікарського засобу або в будь-якій інформації, що його стосується, не повинні наводитися конкретні показання для застосування»?! Слід зазначити, що в ряді публікацій авторитетних міжнародних медичних журналів констатовано, що терапевтичний ефект гомеопатичних препаратів прирівнюється до ефекту плацебо і ВООЗ підтримує ці твердження. Разом з цим, за нашими оцінками, в Україні реалізується гомеопатичних «ліків» за рік більше, як на 1млрд.грн..

Союз споживачів повністю підтримує необхідність доведення ефективності лікарських засобів при допуску до медичного застосування, у т.ч. й шляхом дослідження біодоступності/біоеквівалентності, проте це лише окремі елементи, що відносяться до випробування лікарських засобів. Важливими складовими, на нашу думку, також є фармацевтична розробка, вимоги до активних фармацевтичних інгредієнтів, дослідження в умовах GLP, GCP тощо. 

Можна довго описувати стан контрольно-дозвільної системи фармацевтичного сектору, тотожність наших керівних документів кращим світовим практикам та дійсні реалії обігу ліків, але, як ми вже наголошували, основні принципи обігу ліків, нажаль, не виконуються. Таким чином, зараз ми маємо проблеми у питаннях забезпечення медикаментами, як і 15 років тому, а хаотичні та безсистемні рухи в питаннях формування державної політики у цій сфері проблем не вирішують.

На наш погляд, законодавча метушня останніх років і невизначеність у секторі, в першу чергу, пов'язана з відсутністю в державі НАЦІОНАЛЬНОЇ ПОЛІТИКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яка одночасно повинна бути засобом досягнення цілей і керівництвом до дії. 

Немає ясного розуміння проблем, відсутні чіткі цілі та пріоритетні завдання. А без цього, будь-які самі благі зусилля не більше ніж «латання дірок», які, в кращому випадку, не вирішують зазначених проблем, а іноді, навіть, і погіршують ситуацію.

Створення та реалізація національної політики лікарських засобів зможе забезпечити законність і стабільність діяльності фармацевтичного сектора, гарантувати рівний доступ населення до основних медикаментів при їх помірної вартості; якість, безпечність та ефективність всіх лікарських засобів; умови для того щоб лікарі призначали, а пацієнти застосовували препарати, керуючись, виключно, відповідністю клінічними показаннями та економічною раціональністю фармакотерапії.

Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення пропонує об'єднати зусилля для відпрацювання заходів з розробки та подальшої реалізації національної політики лікарських засобів, що буде на благо споживачам медичної продукції в Україні та додасть стабільності бізнесу у цій сфері. 

З повагою

Голова Правління В. Онищенко



Розробка та підтримка сайту: Gazolin Production © 2010 Союз споживачів медичних послуг лікарських засобів та виробів медичного призначення