Медикаменти
Медичні послуги
Медичні вироби
Неякісні і фальсифіковані:
В Україні постійно виявляються неякісні і фальсифіковані лікарські засоби. Перевірте препарат, який Ви придбали в аптеці. Введіть у це поле номер серії лікарського засобу, який зазначено на упаковці біля терміну придатності, або слово всі і нажміть ПОШУК


Головна » Видимість бурної діяльності

Видимість бурної діяльності або чергова профанація. МОЗ і ДЕЦ перевірятимуть свої власні рішення.

Союз споживачів вже неодноразово висвітлював тему доцільності та безпечності необдуманого застосування імунотропних та противірусних лікарських засобів.

      http://medpotreb.org/news/317.html

      http://medpotreb.org/news/320.html

Ця справа набуває нових обертів. Нещодавно, 06 листопада 2014 року наказом №145-Адм у Міністерстві охорони здоров’я України затверджений новий склад робочої групи з перегляду матеріалів на лікарські засоби, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ. Цим же наказом скасовується наказ від 04.02.14р. №10 з такою ж самою назвою. Слід зазначити, що в скасованому наказі МОЗ, голові робочої групи були поставлені чіткі задачі: коли і як часто збиратись і що має бути результатом засідань цієї робочої групи. Наголошуємо, скасованим наказом передбачалось залучення до роботи робочої групи інших спеціалістів та представників органів виконавчої влади, громадських організацій, незалежних експертів тощо. Нажаль, новим наказом лише затверджується новий склад робочої групи та скасовується згаданий наказ №10.  Ні термінів для підготовки рішень, ні будь-яких сторонніх експертів. Схоже ця робоча група в МОЗ буде постійнодіюча.

Проте у преамбулі наказу дослівно написано: «Відповідно до підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та у зв’язку із кадровими змінами у Міністерстві охорони здоров’я України та Державному підприємстві «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» з метою перегляду матеріалів на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, що застосовуються для лікування і профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію, та приведення їх у відповідність до достовірних даних щодо ефективності та безпеки лікарських засобів».

Важко зрозуміти бюрократичну казуїстику цього наказу. Очевидно, що без додаткових усних вказівой цей наказ виконати неможливо. Ми вважали, що переглядати матеріали реєстраційного досьє (хоча в наказі не сказано, які саме матеріали слід переглядати робочій групі – може зміст тексту упаковки, а може рекламних матеріалів) необхідно для того, аби визначити наявність усіх необхідних досліджень та підстав для можливості медичного застосування лікарських засобів, що віднесені до АТС кодів L03 та J05, а також можливість їх широкого рекламування та безрецептурного відпуску. І взагалі – чи доведена їх ефективність та безпечність, як того вимагає Закон України «Про лікарські засоби». Нажаль цього ми поки що не знаємо, та чи узнаємо не відомо. Адже така ж робоча група існувала з лютого, проте спромоглася зібратись лише один раз, попри чітку норму наказу – збиратись щомісячно.

(Для довідки: на сьогоднішній день в Україні зареєстровано понад 200 найменувань лікарських засобів (з урахуванням дозувань), що відненсені до коду АТС J05 «Противірусні засоби для системного застосування» та 184 найменування - віднесених до коду АТС L03 «Імуностимулятори». Значна частина  препаратів цих груп виробляється в Російській Федерації).

Але якщо ще раз уважно читати букви наказу, то: робоча група повинна переглянути якісь матеріали на лікарські засоби та привести їх у відповідність до достовірних даних щодо ефективності та безпеки лікарських засобів. Що це і як це!? Ми розуміємо, що робоча група зібрана не для того аби подивитись наскільки безпечні та ефективні ці препарати, а для того, щоб привести матеріали реєстраційних досьє на них у відповідність до норм чинного законодавства.

Як би там не було, але група є і, мабуть, мають бути результат її роботи. Надіємось, що метою робочої групи буде саме перегляд матеріалів реєстраційних досьє, визначення наявності усіх підстав при підготовці рішень з допуску до медичного застосування вищезазначених ліків.

Вже сам склад робочої групи і текст наказу свідчить, що не все гаразд з ліками цих фармакотерапевтичних груп. Вилучення правоохоронними органами реєстраційних матеріалів на один з цієї групи препарат Арбідол теж дає грунт для роздумів.

Вміє новий МОЗ формувати склад робочих груп та нарад – досвід з кодеїном зайвий раз цьому підтвердження. Головне організувати мотивований та контрольований тил, так і не страшно нараду провести та й прогнозовані рішення отримати.

Пропонуємо детальніше подивитись на склад учасників робочої групи і на те, чи забезпечений виконавцями наказу принцип неупередженості та об’єктивності при її формуванні.

Склад групи всього 25 чоловік. Зразу хочемо відкинути усіх штатних працівників МОЗ і Державного експетрного центру МОЗ (далі ДЕЦ) – вони для масовки та страховки адже коли є вище керівництво – ніхто не наважиться на якусь окрему думку, та і навіщо їх на ці робочі групи ганяти, хіба-що для ведення протоколу; наче у них більше роботи немає (11 чоловік).

Алексєєва О.А. – перший заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів - якщо будуть підніматись питання якості (відповідність сертифікату виробника) або обігу цих ліків, представник Держлікслужби України дійсно необхідний, але якщо питання ефективності та безпечності – це не компетенція цього посадовця;

Далі вчені – 13 чоловік. Із них «за згодою» лише 4 фахівці, тобто їх основне місце роботи в установах, що мінздраву не підпорядковані тому наказати їм, на відміну інших фахівців із списку, МОЗ формально не може.

Надаємо перелік цих фахівців та їх посад у точній редакції наказу МОЗ №145-Адм:

  1. Заболотний Дмитро Ілліч – директор державної установи «Інститут отоларингології ім. проф. О.С. Коломійченка НАМН України», академік НАМН України, д.м.н., професор (за згодою);
  2. Широбоков Володимир Павлович – завідувач кафедри мікробіології, імунології та вірусології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, академік НАН України, член-кореспондент НАМН України, д.м.н., професор;
  3. Ципкун Анатолій Григорович – завідувач лабораторії клінічної фармакології державної установи «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології Національної академії медичних наук України», д.м.н., професор (за згодою);
  4. БутенкоГеннадій Михайлович – директор державної установи «Інститут генетичної та регенеративної медицини Національної академії медичних наук України, академік НАМН України», член-кореспондент НАН України та РАМН, д.м.н., професор (за згодою);
  5. Чоп’як Валентина Володимирівна – завідувач кафедри клінічної імунології та алергології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, д.м.н., професор;
  6. Шадрін Олег Геннадійович – завідувач відділення проблем харчування державної установи «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології Національної академії медичних наук України», д.м.н., професор (за згодою);
  7. Чайковський Юрій Богданович – завідувач кафедри гістології та ембріології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, член-кореспондент НАМН України, д.м.н., професор;
  8. Мохорт Геннадій Анатолійович доцент кафедри епідеміології Національного медичного університету ім. 0.0. Богомольця, к.м.н.;
  9. Зупанець Ігор Альбертович – головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності «Клінічна фармація», завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету, д.м.н., професор;
  10. Косяченко Костянтин Леонідович      головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності «Організація і управління фармацією», головний консультант відділу охорони здоров’я Головного управління з питань соціальної політики Адміністрації Президента України, д.фарм.н., доцент (за згодою);
  11. Котвіцька Алла Анатоліївна – перший проректор Національного фармацевтичного університету, професор, д.фарм.н.;
  12. Ніженковська Ірина Володимирівна – головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності «Загальна фармація», декан фармацевтичного факультету, завідувач кафедри фармацевтичної, біологічної та токсикологічної хімії Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, д.м.н., професор;
  13. Тихонов Олександр Іванович – професор кафедри технології парфумерно-косметичних засобів Національного фармацевтичного університету, д.фарм.н., професор.

А тепер приводимо додаткові посади основних фахівців щодо тематики робочої групи, але з іншими функціями, що не зазначені в наказі, але які вони виконують для МОЗ та ДЕЦ:

  1. Заболотний Дмитро Ілліч – голова комісії-консультант Консультативно-експертної групи Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ (далі - КЕГ НЕР ДЕЦ  МОЗ) «Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби;
  2. Широбоков Володимир Павлович – голова комісії-консультант КЕГ НЕР ДЕЦ МОЗ «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби»; головний позаштатний спеціаліст МОЗ з мікробіології і вірусології;
  3. Ципкун Анатолій Григорович – голова комісії-консультант КЕГ НЕР ДЕЦ МОЗ «Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби»;
  4. Бутенко Геннадій Михайлович – голова комісії-консультант КЕГ НЕР ДЕЦ МОЗ «Імуномодулятори та протиалергічні засоби»;
  5. Чоп’як Валентина Володимирівна – консультант КЕГ НЕР ДЕЦ МОЗ «Імуномодулятори та протиалергічні засоби»; головний позаштатний спеціаліст МОЗ з Алергології, Імунології, клінічної імунології;
  6. Шадрін Олег Геннадійович – консультант КЕГ НЕР ДЕЦ МОЗ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів»; головний позаштатний спеціаліст МОЗ з дитячої гастроентерології;
  7. Чайковський Юрій Богданович – голова комісії-консультант КЕГ НЕР ДЕЦ МОЗ «Противірусні лікарські засоби»;
  8. Мохорт Геннадій Анатолійович – відповідальний секретар КЕГ НЕР ДЕЦ МОЗ «Вакцини та імунологічні препарати»;

Хочеться вірити, що висновки цієї робочої групи (якщо вони і будуть) будуть об’єктивними та неупередженими, проте чи можна очікувати об’єктивного  і неупередженого перегляду матеріалів на лікарські засоби, коли потрібно переглянути свої ж власні рішення та рішення установи якій переважна частина залучених спеціалістів прямо підпорядкована або працює в підпорядкованих закладах.

Вкотре МОЗ в особі його нового керівництва показало свою «принциповість» та «неупередженість» при підготовці рішень. Тобто при формуванні складу робочої групи порушено основний принцип неупередженості – залучення до перегляду рішень тих самих ключових фахівців, на підставі пропозицій яких ці рішення приймались. Не додає прозорості діяльності МОЗ й відмова залучити до роботи цієї робочої групи інших спеціалістів та представників органів виконавчої влади, громадських організацій, незалежних експертів.

Це вже не вперше, коли МОЗ створенням різних робочих груп та збиранням нарад імітує бурну діяльність на користь українців. Проте показники охорони здоровя України свідчать про зовсім протилежне.



Розробка та підтримка сайту: Gazolin Production © 2010 Союз споживачів медичних послуг лікарських засобів та виробів медичного призначення