Медикаменти
Медичні послуги
Медичні вироби
Неякісні і фальсифіковані:
В Україні постійно виявляються неякісні і фальсифіковані лікарські засоби. Перевірте препарат, який Ви придбали в аптеці. Введіть у це поле номер серії лікарського засобу, який зазначено на упаковці біля терміну придатності, або слово всі і нажміть ПОШУК


Головна » Припинення дії реєстрації лікарських засобів та експертиза реєстраційного досьє Державним експертним центром МОЗ не передбачена законами України

Союзом споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення досліджено нормативно-правове регулювання реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та припинення реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, а саме відповідність підзаконних нормативно-правових актів, що діють у цій сфері нормам законів та Конституції України.           

ЩОДО ПРИПИНЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Нормами ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі – Закон № 123/96-ВР) в чинній редакції встановлено, що у  разі  виявлення  невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну  політику  у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування. У зазначеній статті також передбачено, що (лише)  порядок державної  реєстрації  (перереєстрації)   лікарського засобу  та  розміри  збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського   засобу   визначаються  Кабінетом  Міністрів  України.

 

Постановою Кабінету Міністрів України від від 26.05.2005 № 376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі – Порядок № 376), в якому, в тому числі вже йдеться і про заборону застосування лікарського засобу.

 

Відповідно до п.8 Порядку №376  МОЗ  може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову  заборону  застосування  лікарського  засобу  шляхом припинення  дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо: лікарський засіб   шкідливий   для   здоров'я  людини  та/або терапевтична ефективність засобу відсутня  за  умови  застосування згідно з інструкцією;     склад лікарського   засобу   не   відповідає   зазначеному  в реєстраційних документах; реєстраційні документи або інформація про  внесення  змін  до них, надані заявником, є недостовірними; заявник не  забезпечує  виконання  наведених  у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського  засобу та/або  його інгредієнтів,  а також контролю,  який проводиться на проміжних  стадіях   виробництва   відповідно   до реєстраційних матеріалів; заявник не  забезпечив  виконання  вимог,  визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк; виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу,  які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики; лікарський  засіб не був введений в обіг на території України протягом   двох   років   з   моменту  його  державної  реєстрації (перереєстрації),  якщо  це  не  зумовлено  специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

 

З аналізу змісту п.8 Порядку №376 вбачається, що ним фактично визначені додаткові підстави для повної або тимчасової заборони на застосування лікарського засобу, порівняно із Законом № 123/96-ВР. Окрім того, Кабінет Міністрів України Порядком № 376 надає МОЗ повноваження на припинення  дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, що законом не встановлено. Також, у п. 8 Порядку № 376 йдеться про прийняття МОЗ згадуваного вище рішення на підставі «порядку». На даний момент нами не знайдено жодного чинного нормативно-правового акту, що затверджує такий порядок.

 

У сфері регулювання досліджуваного нами питання діє Наказ МОЗ від 22.11.2011  № 809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. № 126/20439 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України», яким визначена компетенція Держлікслужби України щодо повної або тимчасової заборони на застосування лікарського засобу.

 

Статтею 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами!! України.

 

Після дослідження вищевикладених правових норм у Союзу споживачів виникло питання щодо наявності у МОЗ повноважень на припинення  дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

 

Статтею 9 Закону № 123/96-ВР встановлено, що (лише) порядок державної  реєстрації  (перереєстрації)   лікарського засобу  та  розміри  збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського   засобу   визначаються  Кабінетом  Міністрів  України. По-перше, у вказаній статті не йдеться про порядок припинення дії реєстрації, більш того, Закон № 123/96-ВР взагалі не містить згадування вказаної правової дефініції. По-друге, навіть якщо розширено тлумачити поняття реєстрації  (перереєстрації)   лікарського засобу та включити до нього прийняття рішення про повну або тимчасову заборону на застосування лікарського засобу, чи можна вважати визначення підстав заборони застосування лікарського засобу та фактичне наділення МОЗ повноваженнями не передбаченими Законом ( п. 8 Порядку № 376 ) визначенням порядку повної або тимчасової заборони на застосування лікарського засобу?

 

ЩОДО ПОВНОВАЖЕНЬ ДЕРЖАВНОГО ЕКСПЕРТНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ ПРИ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

Статтею 9 Закону № 123/96-ВР визначено перелік матеріалів, що додаються до заяви  про  державну  реєстрацію  лікарського  засобу, а саме матеріали  доклінічного  вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного  регламенту  або  відомості  про  технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу,  ВІЛ/СНІД,  вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

 

За  результатами  розгляду  зазначених матеріалів центральний орган  виконавчої  влади,  що  реалізує  державну політику у сфері охорони  здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або   відмову   в   реєстрації  лікарського  засобу.

 

Законом № 123/96-ВР передбачено проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (ст.ст. 6,7).

 

Зазначеними статтями визначено, що порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів,вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці; порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади,що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

 

З аналізу норм Закону № 123/96-ВР вбачається, що МОЗ України приймає рішення щодо реєстрації лікарського засобу на підставі розгляду матеріалів, перерахованих у ст. 9 Закону № 123/96-ВР, які включають в себе матеріали  доклінічного  вивчення, клінічного випробування та їх експертиз, порядок здійснення яких встановлюється МОЗ України.

 

Натомість, п. 2 Порядку № 376 визначено, що державну реєстрацію  (перереєстрацію)  лікарського  засобу здійснює  МОЗ (вже)  на  підставі  результатів  експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю  його якості,  проведених  Державним  експертним  центром  МОЗ  (далі  - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

 

Проте, Законом № 123/96-ВР не передбачено обов’язку заявника додавати до заяви про державну  реєстрацію  лікарського  засобу результатів  експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє). Більш того, Закон № 123/96-ВР не містить жодних норм щодо проведення зазначеної вище експертизи та вимог щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє).

 

Окрім того, у Порядку № 376 зазначено, що заявником подаються  до Центру матеріали  доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського  засобу,  а  у  разі  реєстрації генеричних лікарських

засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним  препаратом,  визначеним  МОЗ відповідно   до   рекомендацій   Всесвітньої  організації  охорони здоров'я   (ВООЗ),   та   результати  експертизи  цих  матеріалів; фармакопейна стаття або матеріали  щодо  методів  контролю якості лікарського засобу; проект   технологічного   регламенту   або  відомості  про технологію  виробництва  лікарського  засобу  та  копія офіційного дозвільного   документа  на  виробництво,  виданого  уповноваженим органом  держави,  де  здійснюється таке виробництво; зразки лікарського засобу та його упаковки; засвідчена  в установленому порядку копія документа, що виданий  Держлікслужбою України у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників  -  засвідчена  в  установленому  порядку  копія чинної ліцензії   на  виробництво  лікарських  засобів)  за  результатами перевірки,   передбаченої   абзацом   десятим   цього   пункту,  і підтверджує  відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію)    лікарського    засобу   (крім   діючих   речовин (субстанцій)   чинним   в   Україні  вимогам  належної  виробничої практики; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

 

За  результатами  експертизи   Центр   готує   вмотивовані висновки  щодо  ефективності,  безпечності  та  якості лікарського засобу  і  рекомендує  здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

 

        На підставі  поданих  Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію  лікарського  засобу або про відмову в такій реєстрації. (п. 5 Порядку № 376).

 

Таким чином, Кабінет Міністрів України своєю постановою фактично делегує Державному підприємству «Державний експертний центр МОЗ України» владні повноваження МОЗ України (надані Законом № 123/96-ВР)  щодо прийняття рішення про можливість реєстрації лікарського засобу. Проте, відповідно до ч. 3 ст. 2 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» від 17.03.2011 № 3166-VI підприємства,  установи  та  організації,  що  належать до сфери управління міністерств, інших центральних органів виконавчої влади,  не можуть здійснювати владні повноваження,  крім випадків, визначених законом.

 

МОЗ України 26.08.2005  видано Наказ № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Цим наказом конкретизовано положення  Порядку № 376 щодо проведення ДП «Державний експертний центр МОЗ України» експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.

 

Таким чином, склалась ситуація, у якій державне підприємство що  належать до сфери управління МОЗ України на підставі Постанови Кабінету Міністрів України  фактично здійснює владні повноваження, що не передбачені жодним діючим законом України.

 

Проаналізувавши викладене, на нашу думку, саме МОЗ України, має право наділяти Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» повноваженнями лише щодо проведення доклінічного вивчення лікарських засобів,встановлення вимог до умов проведення окремих досліджень, а також порядку проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів та проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, оскільки Законом № 123/96-ВР МОЗ України надано право визначати порядок проведення саме цих процедур. Так, Наказом МОЗ від 23.09.2009  № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України

29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а доклінічне   вивчення   лікарських   засобів, на дослідницькі  установи  незалежно  від  форми   власності   та відомчого  підпорядкування,  які  здатні  забезпечити  відповідний

науково-методичний  рівень   доклінічного   вивчення   безпеки   і ефективності  лікарських  засобів та належне дотримання,  згідно з чинним   законодавством,   принципів   гуманного   поводження    з піддослідними тваринами в разі їх використання (Наказ МОЗ України від 14.12.2009  № 944).

 

Таким чином єдиними функціями, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», що не викликають сумнівів стосовно їх правомірності, законності та вчинення в межах компетенції є проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів.

 

Підсумовуючи зазначене, можна зробити висновок, що Кабінет Міністрів України (орган виконавчої влади) своєю постановою, яка відповідно до закону має встановити лише порядок державної  реєстрації  (перереєстрації)   лікарського засобу  та  розміри  збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського   засобу, створює абсолютно нові правові дефініції «припинення  дії реєстраційного посвідчення» та «експертиза реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) лікарського засобу» та наділяє МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повноваженнями не передбаченими жодним із діючих законів України.

 

На підставі викладеного з урахуванням норм ст. 19 Конституції України та загально правових принципів розподілу влади, пріоритетності законів над нормативно-правовими актами, виникають істотні сумніви щодо відповідності  компетенції Кабінету Міністрів України при прийнятті Порядку №376, і щодо наявності у МОЗ України повноважень на припинення дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів, а у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» на проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) лікарського засобу.

 

 



Розробка та підтримка сайту: Gazolin Production © 2010 Союз споживачів медичних послуг лікарських засобів та виробів медичного призначення