Медикаменти
Медичні послуги
Медичні вироби
Неякісні і фальсифіковані:
В Україні постійно виявляються неякісні і фальсифіковані лікарські засоби. Перевірте препарат, який Ви придбали в аптеці. Введіть у це поле номер серії лікарського засобу, який зазначено на упаковці біля терміну придатності, або слово всі і нажміть ПОШУК


Головна » Союзом споживачів направлено свої пропозиції до проектів Закону України "Про лікарські засоби"

03.12.2015 Союзом споживачів направлено членам Комітету з питань охорони здоров`я свої пропозиції щодо змін до перспективного законодавства, а саме до проектів Закону України "Про лікарські засоби" №  2162,  № 2162-1 та об’єднаної редакції законопроекту.

Далі наводимо текст листа.

Щодо об’єднаної редакції проекту закону України «Про лікарські засоби»

 Від імені Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення  засвідчую  Вам свою повагу.

            Проаналізувавши текст проектів Закону України «Про лікарські засоби» (  № 2162,  № 2162-1 та об’єднаного законопроекту, текст якого опубліковано у мережі інтернет) вважаємо за необхідне запропонувати  внести в них наступні зміни.

            Частину першу статті 12 Проекту № 2162 після слів «та матеріалах досьє» доповнити словами «окрім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних досліджень».

Як наслідок частина 1 статті 12 буде мати наступну редакцію:

«1. Інформація, що міститься в заяві про видачу дозволу на введення на ринок України та матеріалах досьє, окрім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних досліджень,  і належить до конфіденційної відповідно до законодавства, підлягає охороні уповноваженим органом та спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.»

У частині 1 статті 16 Проекту № 2162-1 слова «зокрема, даних клінічних до клінічних досліджень» замінити словами «окрім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних досліджень».

Як наслідок перше речення частини 1 статті 16 буде мати наступну редакцію:

«Інформація, що міститься в заяві та матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію і відноситься до матеріалів, які є об’єктом чинного в Україні  патенту або другої частини цієї статті, окрім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних досліджень,  підлягає охороні Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров'я,   та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.»

Частину 1 ст. 15 об’єднаного законопроекту після слів «і відноситься до конфіденційної» доповнити словами  «окрім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних досліджень».

Як наслідок частина 1 статті 15 буде мати наступну редакцію:

«Інформація, що міститься в заяві та матеріалах досьє на лікарський засіб, щодо якого подається заява про видачу дозволу на введення на ринок України і відноситься до конфіденційної, окрім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних досліджень, підлягає охороні центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.»

На обґрунтування внесення зазначених змін ми вважаємо за необхідне зазначити наступне.

 Загальновизнано, що забезпечення ефективності та безпечності лікарських засобів це один з трьох основних принципів національної політики фармацевтичного сектору будь-якої розвинутої країни. Інші два, це доступність ліків та їх раціональне застосування. Нажаль в Україні ці принципи не витримуються – має місце широке застосування ліків з недоведеною ефективністю та безпечністю, не за медичними показаннями, а про доступність медикаментів для населення годі й говорити.

Це стало можливим із-за того, що змінами до Закону України «Про лікарські засоби» у 2007 році було закрито доступ до результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань ліків. А це надало серйозного підгрунтя для корупції при реєстрації лікарських засобів та їх нераціонального застосування.

Такі підходи призводять до того, що у вітчизняних, так званих, спеціалізованих виданнях та наукових журналах містяться хибні рекомендації щодо ефективності та безпечності лікарських засобів (для довідки: згідно авторитетних світових індексів напр.: SciMago, що використовує список журналів Scopus, обєм міжнародних медичних публікацій з України знаходиться на 75 місці, між Оманом та Угандою); в інструкціях до медичного застосування ліків та в довідковій літературі нашої країни часто містяться показання, які не підтверджені науковими даними з точки зору доказової медицини, а подальша недобросовісна реклама на підставі псевдопоказань, прописаних в інструкціях, і замовних публікаціях, при шаленій рекламі та відсутністю контролю за нею, створюють систему обману пацієнтів і лікарів, яка суттєво впливає на вибір лікарських засобів (за даними масштабного дослідження «Національне страхування здоров’я. Позитивний вплив на ВВП», ініційованого холдингом «STADA CIS» у 2011р., лише 20% коштів, витрачених громадянами в аптеках, спрямовані на придбання препаратів для лікування основних захворювань); лікарі України не мають доступу до незалежної медичної інформації а знаходяться під потужним пресом комерційної інформації. Про цю проблему наголошуєтья і в рекомендаціях ВООЗ щодо створення та впровадження національної політики лікарських засобів в країнах, що розвиваються (в Україні немає навіть натяку на неї);

Корупція в системі реєстрації лікарських засобів в Україні – набагато небезпечніше явище, ніж у системі тендерних закупівель. Завищуючи ціну лікарського засобу під час торгів, учасники корупційної схеми крадуть народні гроші, а у разі реєстрації неефективних ліків, безпека яких не доведена у ході відповідних досліджень, учасники цього процесу крадуть здоров’я, а іноді й життя наших співгромадян, а також сприяють викачуванню значних коштів із сімейних бюджетів на придбання непотрібних для лікувального процесу й невивчених препаратів та ліквідацію наслідків їх застосування.

Відомо, що вільний доступ громадян та фахівців до інформації, це важлива складова боротьби з корупцією. На це наголошується і у праці Світового банку “Громадяни та надання послуг. Оцінка використання підходів соціальної відповідальності в секторі людського розвитку”, де питанням охорони здоровя приділено чимало уваги.

У зв'язку з ситуацією, що склалась, просимо Вашого сприяння по внесенню змін до чинного законодавства України про лікарські засоби та змін до згадуваних вище законопроектів в частині відкриття інформації, щодо підстав допуску ліків до медичного застосування громадянами та створення умов доступу фахівців до незалежної медичної інформації в Україні.

Просимо повідомити Союз споживачів про Ваше рішення, прийняте з приводу висвітленого питання.

 

 

З повагою

 Голова правління                                                                         Владислав Онищенко



Розробка та підтримка сайту: Gazolin Production © 2010 Союз споживачів медичних послуг лікарських засобів та виробів медичного призначення