Медикаменти
Медичні послуги
Медичні вироби
Неякісні і фальсифіковані:
В Україні постійно виявляються неякісні і фальсифіковані лікарські засоби. Перевірте препарат, який Ви придбали в аптеці. Введіть у це поле номер серії лікарського засобу, який зазначено на упаковці біля терміну придатності, або слово всі і нажміть ПОШУК


Головна » Застереження Союзу споживачів
Застереження Союзу споживачів до проекту змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Міністру охорони здоров'я України

З.С. Скалецькій

Копія:

Голові Комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування

М.Б. Радуцькому

                                   Шановна Зоряно Степанівно !

Від імені Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення засвідчую Вам свою повагу.

13.08.2019 на сайті МОЗ України оприлюднено для громадського обговорення Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – Проект наказу). Союз споживачів проаналізував запропонований Проект наказу та надає свої застереження і пропозиції.

Виходячи з тексту запропонованих норм, цей Проект наказу був оприлюднений без попереднього опрацювання з фахівцями фармацевтичного сектору. Проект наказу попередньо не обговорювався із зацікавленими кластерами, інтереси яких він зачіпає (пацієнтські організації, фармвиробники та інші). І головне, Проект наказу не має фармакоекономічних розрахунків та аналізу можливих наслідків для України щодо економічної та фізичної доступності лікарських засобів. Адже цей проект стосується революційного переформатування регуляторних підходів і віддалення від усталеної європейської практики.

Вважаємо, що без чіткого розуміння наслідків реалізації Проекту наказу та без реального приведення його норм до норм ЄС – цей проект необхідно зняти з розгляду.

У пояснювальній записці до Проекту наказу, серед іншого, зазначено:

- Мета: забезпечення належного державного контролю якості лікарських засобів в державі, а також гармонізації законодавства України із законодавством ЄС;

- Внесення змін до Порядку забезпечить відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам PIC/S та ЄС;

- Після впровадження проекту акта очікується створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;

- Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України;

- У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень;

- Від реалізації проекту акта очікується позитивний вплив на створення належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси детінізації економіки у цій сфері;

- Проект акта надасть можливість отримувати тільки якісні, ефективні та безпечні лікарські засоби, що вироблені відповідно до вимог стандартів, і є запорукою захисту здоров’я і життя громадян.

Усі вищезазначені декларації з пояснювальної записки до Проекту наказу не відповідають дійсності, а сам Проект наказу не наближає до очікуваного впливу від його реалізації (а це майже усі очікування авторів згідно пояснювальної записки).

Крім того, прийняття наказу ніяким чином не стосується ряду завлених очікувань, зокрема: яким чином реалізація цього наказу створить умови надходження на національний ринок України тільки якісних, безпечних і ефективних ліків?!

Для прикладу, наведемо лише декілька спостережень Союзу споживачів із запропонованого Проекту наказу:

1. Проектом пропонується:

“2. Для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката або Заяву на видачу Висновку, до яких додаються такі документи:

… 13) засвідчені Заявником (представником Заявника) копії реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни, уповноважений орган якої є членом PIC/S та видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється в країні - не члені PIC/S, включаючи контрактні виробничі дільниці).”

“4. Інспектування здійснюється у таких випадках:

... у разі відсутності копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни, уповноважений орган якої є членом PIC/S та видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється в країні - не члені PIC/S, включаючи контрактні виробничі дільниці);

у разі неможливості встановлення у звіті, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S, інформації щодо лікарських засобів, що були предметом інспектування, в тому числі інформації щодо виробничих потужностей, на яких здійснюється виробництво та яке було предметом інспектування, наявності розбіжностей у звіті та досьє виробничої дільниці (Site Master File) тощо;”

Це значить, якщо виробник, навіть розташований в країні PIC/S, виробляє для України лікарські засоби, в т.ч., на контрактній дільниці, розташованій поза зоною PIC/S й цю контрактну дільницю сертифіковано на відповідність вимогам Належної виробничої практики (далі – НВП), наприклад німецьким уповноваженим органом, то згідно запропонованих у проекті норм, ті ж найменування лікарських засобів повинні бути зареєстровані (marketing authorization) в країні, яка видала сертифікат НВП (в даному прикладі – у Німеччині). Якщо немає такої реєстрації в країні, яка видала сертифікат НВП, передбачений виїзд українських інспекторів на зазначену контрактну дільницю для підтвердження на відповідність НВП вже українським уповноваженим органом.

Виникають питання: Держлікслужба України буде здійснювати переконтроль виданих сертифікатів НВП уповноваженими органами PIC/S? Навіщо тоді гармонізація та участь в PIC/S?

Предметом інспектування на підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП не є конкретні найменування лікарських засобів. У звітах уповноважених органів PIC/S не обовязково зазначаються найменування лікарських засобів.

Щодо наслідків розбіжностей у звіті та досьє з часу останнього інспектування. З часу останнього інспектування можлива масса несуттєвих змін у досьє виробничої дільниці. Але якщо брати практику видачі ліцензій Держлікслужбою вітчизняним аптечним закладам у 2000-х роках, то відсутність коми або двокрапки в поштовій адресі буде підставою для проведення інспектування українським уповноваженим органом.

Варто наголосити, що у п.1.3.2 Керівництва ЕС по процедурі визнання НВП в третіх країнах (EMA/572454/2014 Rev 17) зазначено: «Якщо інспекція проводиться державою-членом або партнером MRA, але не стосується відповідної лікарської форми. Висновки щодо відповідності звітів про інспекції, що стосуються іншої лікарської форми, можуть, з обґрунтуванням, поширюватися на інші форми, якщо необхідно, вимагаючи звіт, якщо він належить іншому органу держави-члена», тобто – без проведення інспектування.

2. Проектом пропонується:

“3. За необхідності перед проведенням інспектування інспектори мають право ознайомитися із реєстраційними матеріалами на зареєстровані лікарські засоби та/або на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні відповідних змін до реєстраційних матеріалів на зареєстровані в Україні лікарські засоби, про що повідомляється Заявника (представника Заявника) після погодження плану та програми інспектування. Матеріали повинні бути надані в найкоротший термін до проведення інспектування. У разі відмови у наданні таких матеріалів або неможливості їх надання до проведення інспектування, план та програма інспектування можуть бути скасовані, про що письмово повідомляється Заявник (представник Заявника).”

Не визначено чітко, які частини реєстраційного досьє мають бути надані та у який термін. Це є підставою для прийняття необгрунтованих рішень стосовно скасування інспекції та ймовірних ризиків вчинення корупційних правопорушень.

3. Проектом пропонується:

«У разі внесення додаткової виробничої дільниці, виробничої операції – повинні бути надані відповідні документи згідно пункту 2 розділу ІІ цього Порядку.»

Якщо, наприклад, німецький виробник хоче збільшити потужності з виробництва лікарських засобів для України шляхом залучення сертифікованої уповноваженим органом додаткової виробничої дільниці то цей виробник має внести зміни у реєстраційні посвідчення (marketing authorization) Німеччини.

4. Проектом пропонується:

«3. Підставами для позапланового інспектування виробництва (або окремих виробничих дільниць) (спрямована інспекція) з метою перевірки дотримання виробником вимог GMP можуть бути:

… у разі внесення змін до переліку лікарських засобів після реєстрації в Україні (внесення номерів реєстраційних посвідчень), за умови, що інспектування проводилося Держлікслужбою до реєстрації цих лікарських засобів в Україні та/або реєстраційні матеріали не були поступні інспекторам;»

Наприклад, якщо виробник на мазевій дільниці виробляє тридцять найменувань мазей для України, і після підтвердження відповідності цього виробництва умовам НВП почав виробляти, наприклад, ще й вазелін, то це також підстава вже для позапланового інспектування цієї ж дільниці.

У країнах з розвинутою регуляторною системою до сертифікату GMP не додаються переліки лікарських засобів. Сертифікації на відповідність НВП підлягають не конкретні найменування ліків, а виробничі дільниці з їх виробництва. Крім того, як вже зазначалось вище, згідно норм ЄС інспекція не потрібна, якщо це стосується навіть іншої лікарської форми, при наявності обгрунтувань (EMA/572454/2014 Rev 17). А яке є обгрунтування, запропонованої авторами Проекту наказу норми, для проведення повторної перевірки, якщо виробник заявив про виробництво тридцять першого найменування мазі на вже сертифікованій мазевій дільниці?

5. Навіть на початку 2000-х років в Україні, коли від імені держави намагались «ставити на коліна» українських виробників, навіть тоді проект акту перевірки інспектори надавали для попереднього ознайомлення і надання зауважень виробнику перед підписанням. Чому ж у Проекті наказу процедуру затвердження звіту не привели у відповідність до керівних документів ЄС? (п.6.4. Керівництва ЕС по процедурі визнання НВП в третіх країнах (EMA/572454/2014 Rev 17). Згідно Проекту наказу, буде продовжуватись практика кулуарного прийняття рішень.

Концепція вступу в PIC/S – зменшення навантаження на регуляторні органи, шляхом зменшення інспекцій та зменшення вартості з метою збільшення доступності лікарських засобів для споживача. Лише декілька вищенаведених прикладів свідчать на протилежне.

Хіба можна зпрогнозувати до яких наслідків призведе прийняття цього наказу без належного аналізу та розрахунків?

Яка кількість лікарських засобів і яких найменувань підпаде під необгрунтовану інспекційну процедуру виходячи із запропонованих норм Проекту наказу? Які препарати можуть зникнути з українського обігу і на який час? Наскільки збільшаться видатки фармвиробників на реалізацію положень запропонованого наказу і як наслідок здорожчання ліків? Аналіз відсутній.

Очікувати належні звіти українського інспекторату від закордонних перевірок так і їх оперативніть безперспективно – яким чином лише 16 українських інспекторів GMP внесених до міжнародного реєстру інспекторів PIC/S справляться з тією навалою заяв на непотрібні (згідно процедур EMA) підтвердження відповідності умов виробництва НВП?

Одне точно зрозуміло, що інтереси споживачів авторів Проекту наказу не цікавлять, цікавлять лише збільшення фінансових надходжень до державних підприємств Держлікслужби України любою ціною, навіть створенням дефіциту лікарських засобів та їх подорожчанням. Один виїзд вітчизняного інспекторату коштує орієнтовно 20тис. доларів США (без урахування проїзду та проживання).

Як вбачається, цей Проект наказу, це ні чим не підкріплене бажання авторів ще більше зарегулювати діяльність у фармсекторі системи охорони здоров'я України, що в кінцевому результаті призведе до збільшення ризиків корупційних дій і, як наслідок – страждань кінцевих споживачів.

Щойно наші чиновники потоптались на вітчизняному законодавстві підзаконними актами, наприклад з Законом 2519-VIII (про відкриття вільного доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випрбувань ліків), який так зарегулювали, що Закон навіть не почав діяти, то зараз вже топчуться на усталених європейських нормах, переслідуючи свої, виключно, коньюктурні забаганки. І байдуже, що буде у фармсекторі України і що отримають українські споживачі медичних послуг та лікарських засобів.

Без чіткого розуміння наслідків реалізації Проекту наказу та без реального приведення його норм до норм ЄС – цей проект необхідно зняти з розгляду.

З повагою

Голова правління Союзу споживачів В. Онищенко

 

 



Розробка та підтримка сайту: Gazolin Production © 2020 Союз споживачів медичних послуг лікарських засобів та виробів медичного призначення