FDA схвалило новий препарат для профілактики РСВ у немовлят і малюків

26.12.2023
FDA схвалило новий препарат для профілактики РСВ у немовлят і малюків

Ще у липні Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило препарат Бейфортус (нірсевімаб-аліп) для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ) у новонароджених і немовлят, народжених під час або в перший сезон РСВ, а також у дітей віком до 24 місяців, які залишаються вразливими до тяжкого перебігу захворювання РСВ протягом другого сезону РСВ.

«РСВ може викликати серйозні захворювання у немовлят і деяких дітей і призводить до великої кількості відвідувань відділення невідкладної допомоги та кабінету лікаря щороку», — сказав Джон Фарлі, доктор медичних наук, директор Управління інфекційних захворювань у Центрі оцінки та дослідження лікарських засобів FDA. «Сьогоднішнє схвалення стосується великої потреби в продуктах, які допоможуть зменшити вплив захворювання РСВ на дітей, сім’ї та систему охорони здоров’я».

РСВ – це вірус, що викликає гостру респіраторну інфекцію у осіб усіх вікових груп. У той час як більшість немовлят і маленьких дітей відчувають легкі симптоми, схожі на застуду, у деяких немовлят, особливо з першою інфекцією, розвиваються захворювання нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія і бронхіоліт (набряк дрібних дихальних шляхів в легенях), що часто призводить до відвідування відділення невідкладної допомоги або лікаря. Недоношені діти, а також діти з хронічним захворюванням легенів недоношених або значними вродженими вадами серця мають найвищий ризик тяжкого перебігу РСВ. За даними Американської академії педіатрії, приблизно від 1% до 3% дітей віком до 12 місяців у Сполучених Штатах щороку госпіталізуються через РСВ.

У більшості частин США циркуляція RSV є сезонною, як правило, починається восени і досягає піку взимку; Передається від людини до людини при тісному контакті з інфікованим.

Бейфортус – моноклональне антитіло, що володіє активністю проти РСВ. Моноклональні антитіла — це лабораторні білки, які імітують здатність імунної системи боротися зі шкідливими патогенами, такими як віруси. Одна доза препарату Бейфортус, що вводиться у вигляді одноразової внутрішньом’язової ін’єкції до або під час сезону РСВ, може забезпечити захист під час сезону РСВ.

Безпека та ефективність препарату Бейфортус були підтверджені трьома клінічними дослідженнями (дослідження 03, 04 та 05). Ключовим показником ефективності була частота РСВ-інфекції нижніх дихальних шляхів (MA RSV LRTI), яку оцінювали протягом 150 днів після застосування препарату Бейфортус. MA RSV LRTI включав усі візити до лікаря (кабінет лікаря, невідкладна допомога, відвідування відділення невідкладної допомоги та госпіталізація) з приводу захворювання нижніх дихальних шляхів із погіршенням клінічної тяжкості та позитивним тестом на РСВ. Дослідження 03 та 04 були рандомізованими, подвійними сліпими, плацебо-контрольованими, багатоцентровими клінічними дослідженнями.

Джерело: FDA

Array
(
    [ID] => 1296
    [id] => 1296
    [title] => Союз-3
    [filename] => soyuz-3-2.jpg
    [filesize] => 23340
    [url] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
    [link] => https://medpotreb.org/soyuz-3-5/
    [alt] => 
    [author] => 1
    [description] => 
    [caption] => 
    [name] => soyuz-3-5
    [status] => inherit
    [uploaded_to] => 0
    [date] => 2024-02-18 19:50:40
    [modified] => 2024-02-18 19:50:40
    [menu_order] => 0
    [mime_type] => image/jpeg
    [type] => image
    [subtype] => jpeg
    [icon] => https://medpotreb.org/wp-includes/images/media/default.png
    [width] => 250
    [height] => 184
    [sizes] => Array
        (
            [thumbnail] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2-150x150.jpg
            [thumbnail-width] => 150
            [thumbnail-height] => 150
            [medium] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [medium-width] => 250
            [medium-height] => 184
            [medium_large] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [medium_large-width] => 250
            [medium_large-height] => 184
            [large] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [large-width] => 250
            [large-height] => 184
            [1536x1536] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [1536x1536-width] => 250
            [1536x1536-height] => 184
            [2048x2048] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [2048x2048-width] => 250
            [2048x2048-height] => 184
            [article-box-1] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [article-box-1-width] => 250
            [article-box-1-height] => 184
            [article-big-1] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [article-big-1-width] => 250
            [article-big-1-height] => 184
            [single-1] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [single-1-width] => 250
            [single-1-height] => 184
            [author-1] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2-85x152.jpg
            [author-1-width] => 85
            [author-1-height] => 152
            [banner-1] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [banner-1-width] => 250
            [banner-1-height] => 184
            [banner-2] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [banner-2-width] => 250
            [banner-2-height] => 184
            [banner-3] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2.jpg
            [banner-3-width] => 250
            [banner-3-height] => 184
            [useful-1] => https://medpotreb.org/wp-content/uploads/2024/02/soyuz-3-2-100x100.jpg
            [useful-1-width] => 100
            [useful-1-height] => 100
        )

)